欧洲药典（EuropeanPharmacopoeia，简称EP）是欧洲药品质量标准的权威参考，由欧洲药品质量管理局（EDQM）发布和管理。欧洲药典第11.2版（EP11.2）是药典的一个更新版本，包含了药品、辅料和其他医药相关物质的质量标准。聚山梨酯80（Polysorbate80）是一种非离子型表面活性剂，广泛用于制药、化妆品和食品工业中作为乳化剂、增溶剂和稳定剂。在欧洲药典中，聚山梨酯80的质量标准包括其物理化学性质、纯度要求、杂质限量以及其他相关测试方法，以确保其适用于医药用途。EP11.2中关于聚山梨酯80的标准可能包括以下内容：1.定义和化学结构：明确聚山梨酯80的化学组成和结构。2.性状：描述其外观、溶解性等物理性质。3.鉴别：通过化学或光谱方法确认其身份。4.检查：包括酸值、羟值、水分、重金属、残留溶剂等项目的检测。5.含量测定：确定其主要成分的含量是否符合标准。6.储存条件：规定其适宜的储存方式以保持稳定性。这些标准确保了聚山梨酯80在制药过程中的质量和安全性，符合欧洲药典的严格要求。如需具体细节，应查阅EP11.2的官方文本或相关章节。
