欧洲药典EP5.0中的3.1.3章节专门针对聚烯烃（Polyolefine）材料进行了规范。聚烯烃是一类由烯烃单体通过聚合反应制成的高分子材料，主要包括聚乙烯（PE）和聚丙烯（PP）等。这类材料因其优异的化学稳定性、机械性能和生物相容性，被广泛应用于药品包装和医疗器械制造。欧洲药典对该材料的规范涵盖了物理化学性质、生物安全性以及生产工艺要求，确保其适用于直接或间接接触药品的场合。具体测试项目包括提取物研究、溶出物分析、毒理学评估等，以确认材料不会对药品质量或患者安全产生负面影响。该章节为制药企业和包装材料供应商提供了明确的质量标准，是确保药品包装系统合规性的重要依据。符合EP5.03.1.3标准的聚烯烃材料才能用于欧洲市场的医药产品包装。
