《医疗器械可用性规范工程文档2023版》简介本规范旨在为医疗器械的设计、开发和生产提供系统化的可用性工程指导，确保产品在临床使用中的安全性和有效性。文档基于国际标准（如IEC62366、FDA人因工程指南）及行业最佳实践，结合2023年最新法规要求，覆盖用户需求分析、界面设计、风险评估、验证测试等全生命周期流程。核心内容包括：1.**用户研究**：明确医护人员、患者等用户群体的操作场景与需求。2.**人机交互设计**：优化界面、标签、警报等要素，降低使用错误风险。3.**可用性验证**：通过模拟测试和真实环境评估确保设计符合预期。4.**合规性支持**：满足FDA、CE等全球监管机构的申报要求。本版新增人工智能辅助设计、远程可用性测试方法等前沿内容，适用于硬件、软件及组合类医疗器械，助力企业提升产品竞争力与患者安全。
