风险管理在IT网络引入医疗器械时的应用 第1部分：角色、责任与活动 (T/ZMDS 20001-2016) 团体名称为中关村医疗器械产业技术创新联盟
主要起草人：谌达宇、陈蓓、孙卓惠
起草单位：飞利浦（中国）投资有限公司，北京怡和嘉业医疗科技有限公司，通用电气医疗系统（中国）有限公司
范围：本标准适用于医疗器械网络责任方的风险管理。本标准不适用于：医疗器械上市前风险管理；完整医疗器械网络作为单个产品提供的情况；病人、操作者及责任方三者合一的单人应用的情况。
内容简要 鉴于医疗器械连入IT网络后存在诸多益处，出于对安全性、有效性、数据与系统信息安全（关键特性）而进行风险管理的需要，本标准对风险管理的角色、责任与活动进行了定义。本标准是将医疗器…