自我检测用体外诊断医疗器械基本要求 (YY/T 1454-2016) 主管部门为国家食品药品监督管理局，行业分类所属卫生和社会工作。
本标准规定了自我检测用体外诊断医疗器械的基本要求，以满足自测用体外诊断医疗器械的安全性以及制造商预期的用途。本标准不适用于自测用体外诊断医疗器械的医学特性。
简介
自我检测用体外诊断医疗器械基本要求 (YY/T 1454-2016) 主管部门为国家食品药品监督管理局，行业分类所属卫生和社会工作。
本标准规定了自我检测用体外诊断医疗器械的基本要求，以满足自测用体外诊断医疗器械的安全性以及制造商预期的用途。本标准不适用于自测用体外诊断医疗器械的医学特性。