制造商对医疗器械的上市后监测 (GB/Z 130-2025) 国家标准《制造商对医疗器械的上市后监测》由TC221（全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药监局。
起草单位：北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、东软医疗系统股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司。
起草人：常佳 、李欣 、郑佳 、邵玉波 、李冲 、刘丽娜 、邓刚 、赵燕 、陈芳 、夏熹微 、王韶华 、李学勇 、葛阳 、胡裕龙 、韩强 、张菁 、刘荣敏 、王婷婷 、黄曙明 。
该标准提供了对上市后监测过程的指南，旨在供医疗器械制造商使用。该上市后监测过程符合相关标准，特别是GB/T 42061和GB/T 42062。该标准描述了一个主动的、系统性的过程，制造商能用于收集和分析适当的数据，为反馈过程提供信息，并用于满足适用的法规要求，从生产后活动中获得经验。该过程的输出能用于： ——作为产品实现的输入； ——作为风险管理的输入； ——监视和保持产品要求； ——与监管机构沟通；或 ——作为改进过程的输入。 该标准不涉及监管机构开展的市场监督活动。该标准不规定由生产或生产后活动引起的，按照适用的法规要求中要求制造商采取的措施，也不规定向监管机构报告。该标准不取代或更改上市后监测的适用的法规要求。