医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 (GB 18280.1-2025) 国家标准《医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药监局。
起草单位：中金辐照股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、北京市射线应用研究中心有限公司、上海辐新辐照技术有限公司、上海金鹏源辐照技术有限公司、中核比尼（北京）核技术有限公司、同威信达技术（江苏）股份有限公司、山东蓝孚高能物理技术股份有限公司、惠州华阳医疗器械有限公司、常熟荣瑞灭菌技术有限公司。
起草人：陈强 、刘江平 、胡昌明 、孙其众 、李伟明 、贺潇 、吴勤良 、覃怀莉 、姜昊 、张扬 、朱仪兵 。
1.1 该标准规定了医疗器械辐射灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。 该标准适用于使用以下辐射源的辐照装置: a) 使用放射性核素钴-60或铯-137; b) 电子加速器发出的电子束; c) X射线发生器发出的X射线。