医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物 (GB 18281.5-2015) 国家标准《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。
起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、杭州泰林生物技术设备有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。
起草人：徐红蕾 、夏信群 、黄鸿新 、朱晓明 。
本部分规定了测试微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物和利用低温蒸汽甲醛为灭菌 剂来评估灭菌处理效果的生物指示物测试方法的通用要求。
注1：低I燕汽甲醛A菌过1m的控制和确认的要求见ISO14937。
注2：关于工作场所的安全要求见国家或区域条例。