AAMITIR42-2021是一份由美国医疗器械促进协会（AAMI）发布的技术信息报告，标题为《血管医疗器械相关微粒的评价》（EvaluationofParticulatesAssociatedwithVascularMedicalDevices）。该文件为医疗器械制造商、监管机构和测试实验室提供了关于血管医疗器械（如导管、支架或输送系统）在临床使用中可能释放或产生微粒的评估指南。主要内容包括：1.**背景与范围**：阐述微粒可能对患者造成的风险（如血栓形成或组织损伤），并界定该文件适用的器械类型和评估场景。2.**微粒来源与类型**：分析微粒产生的潜在原因，如生产过程中的材料磨损、涂层脱落或临床操作中的机械应力。3.**测试方法与流程**：推荐体外实验方案（例如模拟血管环境下的冲洗或疲劳测试），并规范微粒的收集、计数及尺寸分析技术（如使用显微镜或光散射法）。4.**接受标准与风险评估**：提供微粒限值的参考框架，强调需结合器械预期用途、微粒理化特性（如材质、大小、形状）和生物相容性要求进行综合判断。5.**标签与报告要求**：指导制造商如何记录测试结果并在产品说明中披露相关信息。该文件旨在帮助行业统一测试实践，支持医疗器械的安全性和有效性评估，同时符合监管要求（如FDA或ISO标准）。注意，TIR（技术信息报告）属于指导性文件，非强制性标准，但常被用作行业最佳实践参考。
