CNAS-CL02-2012《医学实验室质量和能力认可准则》是中国合格评定国家认可委员会（CNAS）发布的用于医学实验室质量和能力认可的标准文件。该准则基于国际标准ISO15189:2012《医学实验室——质量和能力的要求》，并结合中国实际情况进行了适当调整和细化。2019年2月20日发布的第二次修订版本进一步更新了内容，以保持与国际标准的一致性和适用性。该准则的主要目的是确保医学实验室在管理和技术方面具备高质量的服务能力，保证检测结果的准确性、可靠性和及时性。其内容涵盖以下核心部分：1.**管理要求**：包括组织架构、质量管理体系、文件控制、合同评审、委托实验室的选择、外部服务和供应、咨询服务、投诉处理、不符合项的识别与控制、纠正措施、预防措施、持续改进、记录控制、评估和审核以及管理评审。2.**技术要求**：包括人员资质与培训、实验室环境与设施、实验室设备、检验前过程、检验过程、检验结果的质量保证、检验后过程以及结果报告。该准则适用于所有从事医学检验的实验室，包括医院实验室、独立医学实验室以及公共卫生实验室等。通过CNAS的认可，实验室可以证明其技术能力和质量管理体系符合国际和国家标准，提升公信力和竞争力。第二次修订主要针对技术细节和条款表述进行了优化，确保准则的实用性和可操作性，同时与ISO15189:2012的最新要求保持一致。
