GBT42061-2022与YYT0287-2017区别对照表简介：本对照表旨在系统梳理和比较国家标准GBT42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》与医药行业标准YYT0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》之间的主要差异。两份标准均基于ISO13485国际标准转化而来，但在转化程度、条款表述和本土化适应性方面存在差异。GBT42061-2022作为新版国家标准，在术语定义、风险管理要求、设计开发控制等关键环节进行了更细致的规范，同时强化了与我国医疗器械监管法规的衔接性。通过本对照表，使用者可快速掌握标准更新要点，为质量管理体系转版工作提供技术参考，确保符合最新法规要求。