《医疗器械召回管理办法》全文如下（新增段落已标注）：第一章总则第一条为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品风险，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。（新增段落）医疗器械生产企业应当建立完善的医疗器械召回管理制度，明确召回流程和责任分工，配备专职人员负责召回工作，并定期对召回体系进行自查和评估，确保召回工作及时有效实施。对于可能引发严重健康风险的缺陷产品，应当立即启动紧急召回程序。第四条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。第五条医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。......（后续条款保持不变）
