医疗器械质量管理制度最新版在原有基础上增加了对数字化质量管理的要求。明确要求企业建立覆盖全生命周期的电子化质量追溯系统，实现从原材料采购到产品销售的全流程数字化管理。新增条款强调应采用区块链等新技术确保数据不可篡改，同时要求配备具备医疗器械和信息技术复合型人才的质量管理团队。制度还规定了对人工智能辅助决策系统的验证要求，确保算法可追溯、可审计。企业应每季度开展数字化质量体系内部审核，并保留完整的电子审计轨迹。