根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》要求，结合上海市实际情况，现对《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》增加以下内容：第三十八条（冷链管理特别要求）经营需要冷藏、冷冻医疗器械的企业，应当配备与经营规模相适应的冷库、冷藏车或冷藏箱（包）等设施设备，并确保全程温度可控。冷库应当安装自动监测、显示、记录、报警温度的装置，冷藏车应当配备温度自动记录装置。企业应当建立冷链运输应急预案，定期验证冷链设备性能并保存相关记录。对温度有特殊要求的医疗器械，应当在产品包装明显位置标注储存温度条件。