设计开发控制程序（范本）1.目的明确产品设计开发流程，确保设计开发活动符合法规及客户要求，保证产品质量。2.适用范围适用于公司所有新产品的设计开发及现有产品的改进。3.职责3.1研发部：负责设计开发全过程，输出技术文件。3.2质量部：负责设计验证与确认，确保符合标准。3.3生产部：参与试产及工艺可行性评估。4.工作程序4.1立项阶段4.1.1市场调研，形成《项目建议书》。4.1.2管理层评审立项可行性。4.2设计输入4.2.1明确功能、法规、客户需求，形成《设计输入清单》。4.3设计输出4.3.1输出图纸、BOM、测试标准等技术文件。4.4设计评审4.4.1阶段性评审设计成果，记录《设计评审报告》。4.5设计验证4.5.1通过测试或计算确认输出符合输入要求。4.6设计确认4.6.1客户或第三方确认产品满足预期用途。4.7设计变更4.7.1变更需评审、验证并记录，执行《变更控制程序》。5.相关文件《设计变更控制程序》《技术文件管理办法》6.记录《设计评审报告》《测试记录》《设计确认报告》新增描述：7.风险管理7.1在设计开发各阶段（如输入、输出、验证）需识别潜在风险，包括技术可行性、合规性、供应链限制等，采用FMEA工具进行分析。7.2针对高风险项制定缓解措施，并在评审时更新风险等级。7.3最终风险结论需记录于《设计开发风险评估表》，作为项目结案依据之一。
