药品GMP检查指南中关于原料药的部分强调了从源头控制药品质量的重要性。原料药作为药品生产的起始物料，其质量直接影响最终制剂的安全性和有效性。该指南详细规定了原料药生产企业在厂房设施、设备、物料管理、生产工艺、质量控制与质量保证等方面必须满足的GMP要求。重点包括：起始物料的来源与质量控制、生产工艺的验证、交叉污染的防控、稳定性考察以及变更控制等关键环节。同时要求企业建立完整的文件体系，确保所有操作可追溯，并配备足够的专业人员实施质量管理和GMP合规工作。对无菌原料药还提出了更严格的环境控制和灭菌工艺要求。