IEC62366-1:2015是国际电工委员会（IEC）发布的一项标准，全称为《医疗器械-第1部分：可用性工程对医疗器械的应用》。该标准为医疗器械制造商提供了系统化的可用性工程流程，旨在确保医疗器械的设计能够最大限度地减少使用错误，并降低与使用相关的风险。标准强调了人因工程（HumanFactorsEngineering）在医疗器械开发过程中的重要性，要求制造商通过识别、评估和控制与用户界面相关的潜在风险，从而提高医疗器械的安全性和有效性。新增描述：IEC62366-1:2015还强调了可用性工程在医疗器械全生命周期管理中的作用，包括需求分析、设计开发、验证与确认以及上市后监督。该标准要求制造商建立可用性工程文档，记录可用性相关的设计决策和测试结果，以支持监管审查。此外，标准鼓励采用迭代式设计方法，结合用户反馈持续优化产品，确保医疗器械在不同使用环境下的适用性。通过遵循该标准，制造商不仅能满足法规要求，还能提升产品的用户体验和市场竞争力。
