新版药品GMP指南(版)(PDF)增加了对药品生产质量管理体系的最新要求，特别强调了数据完整性和计算机化系统的验证。新版指南还引入了基于风险管理的质量控制方法，要求企业建立更全面的质量风险管理体系。同时，对无菌药品生产的环境控制和工艺验证提出了更严格的标准，并更新了原料药和制剂生产的GMP要求，以更好地与国际标准接轨。