医疗器械质量体系考核注意事项中应增加对风险管理的要求。企业需建立完善的风险管理程序，确保在产品全生命周期中识别、评估和控制潜在风险。重点关注设计开发、生产过程和上市后监督等环节的风险管理活动，确保风险控制措施的有效性。同时，风险管理文件应完整、可追溯，并与质量体系其他要素有效衔接。