ISO15378-2017是国际标准化组织（ISO）发布的一项标准，全称为《ISO15378:2017主要包装材料用于药品的包装——特殊应用要求》。该标准主要针对药品包装材料的生产和质量控制，确保其符合药品包装的严格要求和法规。ISO15378-2017适用于直接接触药品的包装材料（如玻璃、塑料、金属、橡胶等），规定了生产过程中的质量管理体系要求，包括原材料控制、生产过程验证、清洁和污染控制、包装材料的稳定性和安全性评估等。该标准与药品生产质量管理规范（GMP）紧密相关，确保包装材料不会对药品质量造成负面影响。此外，ISO15378-2017强调供应链管理，要求供应商具备良好的质量管理体系，确保包装材料的可追溯性和一致性。该标准在全球制药行业中被广泛采用，有助于提高药品包装的安全性和可靠性，降低药品污染或变质的风险。
