ISO14971-2007是医疗器械风险管理领域的国际标准，全称为《Medicaldevices-Applicationofriskmanagementtomedicaldevices》。该标准为制造商提供了系统的风险管理框架，用于识别、评估、控制并监控医疗器械在整个生命周期中的潜在风险。它涵盖了从设计和开发到生产、售后服务直至产品退市的各个阶段，确保医疗器械的安全性和有效性。标准强调通过风险分析、风险评估和风险控制措施的组合来降低风险至可接受水平，并要求制造商持续监控和更新风险管理过程。ISO14971-2007是医疗器械行业合规性的重要依据，广泛应用于全球监管审批和市场准入流程。