ISO11135-2014是国际标准化组织（ISO）发布的一项标准，全称为《医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》。该标准规定了使用环氧乙烷（EO）对医疗器械进行灭菌的过程的开发、确认和常规控制的要求，适用于医疗器械制造商和其他相关组织。如需增加描述，可以补充以下内容：该标准详细规定了环氧乙烷灭菌过程的各个关键环节，包括灭菌剂量的确定、灭菌条件的优化、过程验证、灭菌效果监测以及残留物控制等。它旨在确保灭菌过程的有效性和可重复性，同时降低对产品、环境和人员的潜在风险。此外，ISO11135-2014还强调了质量管理体系在灭菌过程中的重要性，要求企业建立完整的文档记录和变更控制程序，以确保灭菌过程始终符合法规和行业要求。该标准适用于一次性使用和可重复使用的医疗器械，并广泛应用于医院、制药企业和医疗器械制造行业。遵循该标准有助于提高灭菌过程的可控性，确保医疗产品的安全性和有效性。
