EN60601-1医用电气设备第一部分 安全通用要求

EN60601-1医用电气设备第一部分安全通用要求是国际电工委员会（IEC）发布的关于医用电气设备安全性的基础标准。该标准规定了医用电气设备的基本安全和基本性能要求，适用于所有在医疗环境中使用的电气设备。标准内容涵盖电击防护、机械危险防护、辐射防护、超温防护等多个方面，确保设备在正常使用和单一故障条件下均能保持安全。EN60601-1标准被广泛采纳为各国医疗器械监管的基准，制造商需通过符合性评估来证明产品满足标准要求。标准还考虑了患者和操作人员的安全，包括设备与患者的接触部分需满足额外防护要求。最新版本的标准进一步强化了风险管理流程，要求制造商在整个产品生命周期中实施风险控制措施。