ISO14971-2019是医疗器械风险管理领域的国际标准，全称为《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。该标准为制造商提供了系统化的风险管理框架，要求在医疗器械全生命周期（包括设计开发、生产、上市后监督等阶段）中识别、评估和控制风险。其核心内容包括风险分析、风险评估、风险控制措施的实施与验证、剩余风险评价以及生产和生产后信息收集等关键流程。2019版相较于前版主要强化了风险受益分析的要求，并更明确地要求制造商考虑所有可预见的风险，包括人为因素和使用错误导致的风险。该标准与欧盟MDR/IVDR法规及FDA相关指南高度协调，是医疗器械企业满足全球监管要求的重要技术基础。