ISO10993-1:2018是医疗器械生物学评价的国际标准，标题为"医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与测试"。该标准为医疗器械制造商提供了评估医疗器械与人体组织、细胞或体液接触时潜在生物学风险的框架。标准强调基于风险管理的评价方法，要求根据器械与人体接触的性质、程度、频率和持续时间来确定必要的测试。它涵盖了测试选择、样品制备、测试方法和结果解释等关键要素，旨在确保医疗器械的生物安全性。标准还要求考虑材料的化学成分、物理特性以及制造过程对生物相容性的影响。