ISO14155-2011是国际标准化组织（ISO）发布的关于医疗器械临床试验的国际标准，全称为《ISO14155:2011医疗器械的临床研究——良好临床实践》。该标准为医疗器械的临床试验提供了系统化的指导原则，确保试验过程符合科学性和伦理性的要求，同时保护受试者的权益、安全和福祉。新增描述内容：ISO14155-2011标准特别强调了临床试验全生命周期的质量管理，包括试验设计、实施、监督、记录和报告等关键环节。它要求申办方、研究者和伦理委员会共同协作，确保试验数据的可靠性和完整性。此外，该标准还结合了国际通用的伦理准则，如《赫尔辛基宣言》，进一步强化了对受试者知情同意和隐私保护的要求。通过遵循ISO14155-2011，医疗器械的临床试验能够在全球范围内获得更高的认可度，并促进监管机构对试验结果的接受。
