ISO14155-2020《医疗器械良好临床规范》是国际标准化组织（ISO）发布的关于医疗器械临床试验的国际标准。该标准为医疗器械的临床研究提供了全面的指导和要求，旨在确保临床试验的科学性、伦理性和数据可靠性。标准涵盖了临床试验的设计、实施、记录和报告等各个环节，强调了对受试者权益的保护以及临床试验数据的质量和完整性。通过遵循ISO14155-2020，医疗器械制造商和研究机构能够确保其临床试验符合国际认可的规范和监管要求，从而支持医疗器械的安全性和有效性评估。该标准适用于各类医疗器械的临床试验，包括高风险和低风险器械，并为全球范围内的监管机构提供了统一的参考框架。
