ISO11737-1:2018是国际标准化组织（ISO）发布的关于医疗器械灭菌的微生物学方法的国际标准。该标准的第一部分标题为“产品上微生物总数的测定”，主要用于指导医疗器械制造商和相关实验室对产品上的微生物总数进行定量测定，以确保灭菌过程的可靠性和有效性。该标准详细描述了取样方法、微生物回收技术、培养条件以及结果计算等关键步骤，适用于各种医疗器械的灭菌验证和常规监测。通过遵循ISO11737-1:2018的要求，制造商能够评估产品的生物负载水平，从而为后续的灭菌工艺验证（如环氧乙烷灭菌、辐射灭菌等）提供科学依据。此外，该标准还强调了方法验证的重要性，确保微生物检测过程的准确性和可重复性。它适用于一次性使用和可重复使用的医疗器械，涵盖原材料、半成品和成品等不同生产阶段的微生物检测需求。
