ISO10993-1:2018是国际标准化组织（ISO）发布的一项关于医疗器械生物学评价的标准，全称为“医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与测试”。该标准为医疗器械的生物相容性评价提供了框架和指南，旨在确保医疗器械与人体接触时的安全性。标准的主要内容包括：-生物学评价的基本原则和流程-风险管理与生物学评价的结合-根据医疗器械与人体接触的性质和持续时间确定评价要求-测试方法的选择和数据分析-评价结果的记录和报告ISO10993-1:2018适用于所有类型的医疗器械，帮助制造商和监管机构评估潜在生物学风险，确保产品符合安全性和有效性要求。该标准是医疗器械行业的重要参考文件，广泛应用于产品开发、注册和上市后监管。
