ISO10993-1:2018是国际标准化组织（ISO）发布的一项标准，全称为《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与测试》。该标准为医疗器械的生物学评价提供了框架和指南，旨在评估医疗器械与人体接触时可能产生的生物学风险。它适用于所有与人体直接或间接接触的医疗器械，包括材料、组件和成品。该标准强调了风险管理的重要性，要求在医疗器械的设计、开发和生产过程中，结合生物学评价来识别和控制潜在风险。标准内容包括评价的基本原则、测试方法的选择、数据解释以及必要的测试程序。ISO10993-1:2018是医疗器械行业的重要参考文件，帮助制造商确保产品的安全性和合规性，同时支持监管机构的审评工作。
