ENISO14971-2019A11-2021是医疗器械风险管理领域的国际标准，全称为《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。该标准由国际标准化组织（ISO）和欧洲标准化委员会（CEN）共同发布，A11-2021是对2019版的修订和补充。该标准为医疗器械制造商和其他相关方提供了系统性的风险管理框架，旨在识别、评估和控制医疗器械在整个生命周期（从设计开发到生产、使用直至报废）中的潜在风险。它强调了风险管理的持续性和迭代性，要求制造商在整个产品生命周期中不断监控和更新风险管理过程。ENISO14971-2019A11-2021特别关注与欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）的协调性，确保风险管理活动符合最新的法规要求。该标准适用于所有类型的医疗器械，包括软件和体外诊断设备，是医疗器械行业确保产品安全性和合规性的重要工具。
