2021年发布的《医疗器械注册管理办法》与旧版相比，主要增加了对创新医疗器械的特别审批程序、优化了临床试验要求、强化了全生命周期监管要求，并完善了医疗器械注册人制度。新办法进一步明确了注册人主体责任，简化了部分审批流程，同时加强了对境外医疗器械的监管要求，以更好地保障医疗器械的安全性和有效性。