ISO14971-2019是医疗器械风险管理领域的国际标准，全称为《Medicaldevices—Applicationofriskmanagementtomedicaldevices》。该标准为制造商提供了系统化的风险管理框架，用于识别、评估和控制医疗器械在整个生命周期中的潜在风险。最新版（2019年）的主要更新包括：进一步明确风险可接受性决策的责任主体、强化生产和生产后活动的要求，并与其他法规（如欧盟MDR/IVDR）更紧密协调。标准适用于所有类型的医疗器械，从设计开发到退役处置阶段均需持续应用风险管理过程，确保剩余风险在合理可行范围内达到最低（ALARP原则）。
