ISO14971-2019是医疗器械风险管理领域的国际标准，全称为《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。该标准为制造商提供了识别、评估、控制和监控医疗器械生命周期内风险的框架。它强调通过系统化的方法降低风险至可接受水平，同时确保产品安全性和性能。标准适用于医疗器械的设计、开发、生产、上市后监督等各阶段，要求建立完整的风险管理文档作为合规证据。最新版本进一步澄清了风险可接受性判断准则，并加强与ISO13485质量管理体系的协调性。