ISO16142-2:2017是医疗器械国际标准，标题为"医疗器械-医疗器械对法规的一般安全与性能要求的基本原则-第2部分：与ISO14971相关的标准"。该标准为医疗器械制造商提供了符合法规要求所需遵循的基本原则，并识别了与风险管理标准ISO14971相关的支持性标准。它帮助制造商证明其产品符合全球监管机构的基本安全和性能要求，特别是在风险管理过程方面。标准适用于各类医疗器械，并旨在促进协调一致的监管方法。