临床试验方案是一份详细描述临床试验目的、设计、方法、统计分析和组织实施的正式文件。它是指导整个临床试验过程的核心文件，确保研究科学、伦理合规且数据可靠。方案通常包括研究背景、目标、受试者选择标准、治疗方案、评估指标、数据收集方法、统计分析计划和伦理考虑等内容。临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准，并在执行过程中严格遵守，以确保受试者权益和试验数据的科学性。