GBT16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价和试验》是中国国家标准，属于医疗器械生物学评价系列标准的第一部分。该标准规定了医疗器械在风险管理过程中进行生物学评价的基本要求和程序，旨在确保医疗器械的生物相容性，降低其对患者和使用者可能产生的生物学风险。标准内容涵盖了评价与试验的总体原则、评价流程、试验选择策略以及结果解释等关键环节，适用于医疗器械制造商、监管机构和相关测试实验室。该标准与ISO10993-1国际标准保持协调一致，为医疗器械的生物学安全评价提供了科学依据和技术规范。