ISO14155-2020中文版是国际标准化组织发布的医疗器械临床试验标准的中文翻译版本。该标准全称为《医疗器械的临床研究——良好临床实践》，为医疗器械临床试验的设计、实施、记录和报告提供了国际认可的规范要求。标准第12章主要规定了医疗器械临床试验中需要遵循的具体流程和要求，包括但不限于试验方案制定、伦理审查、受试者保护、数据收集与管理、不良事件报告等关键环节。该章节旨在确保临床试验过程科学可靠，同时充分保障受试者权益和安全。作为医疗器械临床试验领域的核心标准，ISO14155-2020中文版为我国医疗器械生产企业、临床试验机构和监管部门提供了重要的技术指导，有助于提升我国医疗器械临床试验的规范化和国际化水平。