GB/T16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》是中国国家标准，属于医疗器械生物学评价系列标准的第一部分。该标准规定了医疗器械生物学评价的基本原则和要求，旨在指导制造商在风险管理过程中对医疗器械进行生物学评价。标准内容涵盖评价策略、试验方法选择、数据评估等关键环节，确保医疗器械的生物相容性符合安全要求。该标准适用于所有与人体直接或间接接触的医疗器械，是医疗器械注册和监管的重要技术依据。