ISO11137-1-2006是国际标准化组织（ISO）发布的一项标准，全称为《医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》。该标准为医疗器械的辐射灭菌过程提供了详细的指导和要求，确保灭菌过程的有效性和一致性。该标准适用于使用伽马射线、电子束或X射线进行灭菌的医疗器械，涵盖了灭菌过程的开发、确认和常规控制，包括剂量设定、灭菌验证、过程监测以及相关文件要求。通过遵循ISO11137-1-2006，制造商能够确保其产品在灭菌后达到预期的无菌保证水平（SAL），同时满足法规和质量管理体系的要求。该标准是医疗器械行业的重要参考文件，广泛应用于医疗设备、药品包装和其他需要无菌保证的产品制造领域。
