ENISO10993-5:2009是国际标准化组织（ISO）和欧洲标准化委员会（CEN）联合发布的一项标准，全称为《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》。该标准为医疗器械及其材料的生物学评价提供了重要的测试方法和指南，特别关注体外细胞毒性试验。该标准的主要目的是评估医疗器械或其材料在体外条件下对细胞的潜在毒性作用，确保其在使用过程中不会对患者或使用者造成有害影响。它规定了试验的基本原则、样品制备、试验方法（如直接接触法、浸提液法等）以及结果评价的标准。ENISO10993-5:2009适用于各类医疗器械，包括一次性使用和长期植入的器械，帮助制造商和监管机构确保产品的生物相容性。该标准是医疗器械生物学评价系列标准（ISO10993）的重要组成部分，为全球医疗器械市场的安全性和合规性提供了统一的技术依据。
