GBT42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是中国国家标准，等同采用国际标准ISO13485:2016。该标准规定了医疗器械组织建立、实施和维护质量管理体系的特定要求，旨在确保医疗器械的安全性和有效性，满足法规和顾客要求。标准适用于医疗器械生命周期的所有阶段，包括设计开发、生产、储存、分销、安装、服务和最终停用及处置。GBT42061-2022强调风险管理、过程方法和基于证据的决策，帮助组织持续改进质量管理体系，提升医疗器械质量，保障患者和使用者的安全健康。该标准是医疗器械行业质量管理的重要依据，对国内外医疗器械企业的合规运营具有指导意义。
