GBT42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是中国国家标准，等同采用国际标准ISO13485:2016。该标准规定了医疗器械组织建立、实施和维护质量管理体系的特定要求，旨在确保医疗器械的安全性和有效性，满足法规和顾客要求。本标准适用于医疗器械全生命周期的各个环节，包括设计开发、生产、贮存、流通、安装、服务和最终停用及处置等。它强调风险管理、过程控制和持续改进，帮助组织符合全球医疗器械法规要求，如中国的《医疗器械监督管理条例》及欧盟、美国等地区的相关法规。GBT42061-2022是医疗器械企业质量管理的重要依据，对提升产品质量、保障患者安全以及促进市场准入具有关键作用。
