《GB/T42061-2022ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是中国国家标准，等同采用国际标准ISO13485:2016。该标准规定了医疗器械行业质量管理体系的特定要求，适用于医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务等全生命周期过程。标准旨在帮助组织确保医疗器械的安全性和有效性，满足全球法规要求，提升质量管理水平，适用于各类医疗器械企业及相关供应商。通过实施本标准，企业可优化流程、降低风险并增强市场竞争力。