ISO10993-5:2009是国际标准化组织（ISO）制定的一项标准，属于医疗器械生物学评价系列标准的一部分。该标准全称为“ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验”，主要规定了医疗器械及其材料在体外条件下对细胞毒性的测试方法和评价要求。该标准旨在评估医疗器械或其材料在体外条件下对细胞的潜在毒性作用，确保其在使用过程中不会对患者或使用者造成有害影响。标准中详细描述了试验方法的选择、样品制备、试验条件、细胞培养要求以及结果评价标准等内容。ISO10993-5:2009适用于各类医疗器械及其材料的生物学安全性评价，是医疗器械研发、生产和监管过程中的重要参考依据。通过遵循该标准，制造商可以确保其产品符合国际安全要求，同时为监管机构提供科学依据。
