YYT0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是中国国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械行业标准，等同采用国际标准ISO13485:2016。该标准规定了医疗器械组织建立、实施和维护质量管理体系的特定要求，旨在确保医疗器械的安全性和有效性，满足全球医疗器械法规要求。本标准适用于医疗器械全生命周期，包括设计开发、生产、储存、销售、安装、服务等环节，强调风险管理、法规符合性和持续改进。与ISO9001不同，YYT0287-2017更专注于医疗器械行业的特殊需求，是医疗器械企业质量管理体系认证的重要依据。通过实施YYT0287-2017/ISO13485:2016，企业能够提升质量管理水平，增强市场竞争力，并满足中国及国际医疗器械监管要求。
