ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验简介ISO10993-5:2009是国际标准化组织（ISO）发布的医疗器械生物学评价系列标准的一部分，专门针对体外细胞毒性试验。该标准规定了医疗器械及其材料在体外条件下对细胞产生的潜在毒性作用的评估方法，旨在通过细胞培养技术检测医疗器械或其浸提液对细胞生长、增殖和功能的影响，从而评估其生物相容性。该标准适用于各类医疗器械及材料的初步筛选和生物学评价，涵盖直接接触试验、间接接触试验（如浸提液试验）以及定量或定性分析方法。通过体外细胞毒性试验，可以快速、高效地识别材料中可能存在的有害成分，为后续的体内试验和临床研究提供重要依据。ISO10993-5:2009为医疗器械制造商、监管机构和测试实验室提供了统一的试验框架，确保试验结果的可靠性和可比性，从而保障医疗器械的安全性和有效性。
