湿热灭菌柜验证方案简介湿热灭菌柜是医药卫生行业中用于对医疗器械、药品及包装材料等进行灭菌的关键设备。为确保灭菌过程的有效性和可靠性，必须对湿热灭菌柜进行全面的验证。本验证方案旨在通过一系列科学、规范的测试和评估，确认湿热灭菌柜的性能符合相关法规和标准要求，确保灭菌效果达到预期目标。验证内容包括但不限于：安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ），涵盖设备安装、运行参数、温度分布、灭菌效果及重复性等方面。通过严格的验证流程，确保湿热灭菌柜在实际使用中能够稳定、高效地完成灭菌任务，为药品和医疗器械的安全提供保障。本方案依据《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中华人民共和国药典》及相关行业标准制定，适用于湿热灭菌柜的初次验证、再验证及变更验证。
