临床监查员（ClinicalResearchAssociate,CRA）是临床试验过程中的重要角色，主要负责确保临床试验按照法规、方案和标准操作规程（SOP）执行。其主要工作内容包括：1.**试验前准备**：协助筛选研究中心，评估其资质和资源，确保符合试验要求。参与研究者会议，培训研究中心人员。2.**试验启动**：监督试验启动流程，确保研究中心具备开展试验的条件，包括伦理批准、合同签署和物资到位。3.**监查访视**：定期进行现场或远程监查，核查试验数据的准确性、完整性和合规性，确保受试者权益和安全。识别并报告不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）。4.**数据核查**：核对病例报告表（CRF）与原始数据的一致性，确保数据真实可靠。跟进数据质疑（Query）的解决。5.**文件管理**：维护试验主文件（TMF），确保所有必需文件完整且符合要求。6.**沟通协调**：作为申办者、研究者和伦理委员会之间的桥梁，及时反馈试验进展和问题。7.**试验结束**：协助关闭研究中心，确保所有文件归档，完成最终报告。工作程序通常遵循GCP（药物临床试验质量管理规范）和公司SOP，确保试验质量和合规性。CRA需具备医学、药学或相关专业背景，熟悉法规要求，具备良好的沟通和问题解决能力。
