《国家标准》GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验简介GB/T16886.5-2017是医疗器械生物学评价系列标准的重要组成部分，专门规定了医疗器械体外细胞毒性试验的方法和要求。该标准旨在通过体外细胞培养技术，评估医疗器械或其材料对细胞的潜在毒性作用，为医疗器械的安全性评价提供科学依据。标准主要内容包括试验原理、细胞培养要求、样品制备、试验方法（如直接接触法、间接接触法和浸提液法）、结果判定及试验报告要求等。适用于各类医疗器械及材料的体外细胞毒性筛查，确保其生物相容性符合临床应用的安全标准。该标准与国际标准ISO10993-5:2009保持一致，有助于我国医疗器械行业与国际接轨，提升产品质量和安全性。
